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UNE-EN ISO 9001:2015

“La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado el 23 de septiembre la nueva versión de 2015 de la Norma Internacional ISO 9001. Esta versión sigue manteniendo el enfoque a procesos y mejora continua, pero incorpora bastantes cambios, tanto a nivel de documentos exigidos como de nuevos requisitos, siendo el más significativo la determinación de riesgos y la integración de las acciones subsecuentes en los procesos.

ASECAL, empresa fundada en 1991, dispone de dilatada y contrastada experiencia en la asesoría, auditoría y formación en sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y otros) a empresas de muy diversos sectores y organizaciones del ámbito público (hospitales, ayuntamientos, agencias,…). Contacte con nosotros si necesita asesoría para implantar la norma ISO 9001 o adaptar su sistema a los nuevos requisitos de la norma ISO  9001 de 2015 que acaba de ser publicada, así como si necesita formación en la nueva versión de la norma y en la implantación práctica de los nuevos requisitos.”

UNE-EN ISO/IEC 17065:2012

En diciembre de 2012 se ha aprobado la norma UNE-EN ISO/IEC 17065 “Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios”, la cual anula y sustituye a la norma UNE-EN 45011 “Requisitos generales para entidades que realizan la certificación de producto”.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), ha elaborado un Plan de Transición a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 en la acreditación de entidades de certificación de producto, según el cual:

  1. ENTIDADES ACREDITADAS:A partir del 1 de julio de 2013 las auditorías se realizarán conforme a los criterios de la norma UNE-EN ISO/IEC 17065:2012.
  1. ENTIDADES NO ACREDITADAS:A partir del 1 de abril de 2013 las solicitudes de acreditación se realizarán conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17065:2012.
    Las solicitudes recibidas con anterioridad al 1 de abril se podrán evaluar conforme a la norma solicitada (versión antigua) o conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17065:2012 a petición del solicitante; si bien, a partir del 1 de junio todas las evaluaciones se realizarán conforme a UNE-EN ISO/IEC 17065:2012.

Entidades de Valoración

A raíz del Real Decreto-Ley 19/2012 de 25 de Mayo, de medidas urgentes de liberalización del comercio y de determinados servicios, se da luz verde a las Entidades de Valoración.

En dicho RD, para dinamizar la actividad económica minorista, se sustituye la autorización previa por parte de instituciones públicas para la concesión de determinadas licencias, por la declaración responsable del interesado del cumplimiento de los requisitos exigibles.

Las Corporaciones Locales podrán recurrir a la colaboración privada de Entidades de Valoración legalmente acreditadas, para la comprobación de la veracidad de las declaraciones responsables o comunicaciones previas en cuanto al cumplimiento de los requisitos establecidos. Los interesados en la obtención de las autorizaciones administrativas podrán también libremente hacer uso de los servicios de las entidades de valoración, a efectos de valorar los requisitos manifestados en sus declaraciones responsables.

ENAC tiene ya a disposición de los posibles interesados, los criterios de acreditación de estas entidades de valoración: “Criterios específicos de acreditación NT-58. Rev. 1. Julio 2012”. Las entidades, para lograr la acreditación, deberán demostrar el cumplimiento de:

  • Requisitos establecidos en UNE-EN ISO/IEC 17020.
  • Requisitos específicos en punto 3.2 de NT-58 sobre imparcialidad e independencia, personal y protocolos de inspección.
  • Requisitos de Ayuntamiento correspondiente, con los condicionamientos de la Nota 2 del NT-58.

ASECAL está especializada en el asesoramiento a Entidades de Inspección y ofrece su colaboración para la obtención de la acreditación como Entidad de Valoración. Puede ser una gran oportunidad de negocio, al mismo tiempo que se participa en el fomento de la actividad económica que el RD busca.


Para más información, ponerse en contacto con Manuel García Domínguez a través de mgd@asecal.com, o mediante los teléfonos de ASECAL.



Comentarios al R.D. 39/1997: Reglamento de los servicios de prevención

El reglamento de Prevención de Riesgos Laborales desarrolla la Ley 31/1995, de 8 de noviembre con el que se prima la prevención de los riesgos a partir de su evaluación inicial y la consiguiente adopción de las medidas adecuadas a la naturaleza de los riesgos detectados.

La finalidad del Reglamento es:

Prevenir los riesgos laborales por parte de la empresa.
Integrar la prevención en todos los niveles jerárquicos de la empresa, lo que implica atribuir y asumir la obligación de incluir la prevención en cualquier actividad que se realice y en todas las decisiones que se adopten.
Implantar un plan de prevención de riesgos que incluya la estructura organizativa, la definición de funciones, las prácticas, los procedimientos, los procesos y los recursos.

La organización de los recursos se hará según una de las posibilidades siguientes:

Asumiendo el empresario en persona la actividad.
Designado a trabajadores
A través de un servicio de prevención propio
A través de un servicio de prevención ajeno

También se deberán realizar auditorías o evaluaciones externas que serán obligatorias cuando, como consecuencia de la evaluación de los riesgos, se tengan que desarrollar actividades preventivas. Su periodicidad será de 5 años o cuando lo requiera la autoridad laboral.

No obstante, si la empresa cuenta con 6 o menos trabajadores estará exenta de la auditoría cuando tenga escasa complejidad de las actividades preventivas y no desarrollen determinadas actividades profesionales, para lo cual deberán cumplimentar y remitir una notificación indicándolo.

Las auditorías podrán ser realizadas por personas físicas o jurídicas una vez que cuenten con la autorización de la autoridad laboral competente del lugar donde radiquen.

Sistemas de Gestión Medioambiental según la norma UNE-EN ISO 14001: ¿cómo hacerlo?


La actividad crítica para el desarrollo la norma UNE-EN ISO 14001 se centra en garantizar una adecuada asesoría en la definición e implantación de un Sistema.

Esta fase es una actividad típica a desarrollar por una empresa de consultoría externa. Bien cierto es también, que una empresa con recursos suficientes puede hacerlo por sus medios.

No obstante, las ventajas de un asesoramiento externo son múltiples destacando, a modo de ejemplo, las siguientes:

No existe vinculación entre el personal de la empresa (cliente) y de la empresa de consultoría (proveedor) lo que crea un clima de comunicación y colaboración eficaz entre las partes.
La presencia de la empresa de consultoría garantiza independencia de juicio al no ser parte interesada final.
Se puede y debe aprovechar para introducir los cambios ya que la presencia de un tercero, que viene para mejorar aspectos clave de la empresa, suele ser bien recibida por todo el personal y en particular por los mandos intermedios que lo ven más como a un colega que a un competidor.
En el transcurso de la asesoría se suelen poner de manifiesto otros problemas inherentes al trabajo diario del personal que se pueden canalizar para introducir un clima de mejora en la empresa.
La ejecución de los trabajos se adapta a la planificación aprobada
Está formada por un grupo de expertos con alta cualificación.
Garantiza un mínimo de calidad y ética en el transcurso de los trabajos, a través de una relación contractual o de los compromisos de ejecución pactados.

El Sistema de Gestión a definir se estructura bajo un Manual y los Procedimientos operativos correspondientes.

El manual es el documento vinculante a través del cual se define la Política y principios de actuación de la empresa.

Asimismo, describe la Organización y la asignación de responsabilidades para la consecución de los objetivos y metas marcados.

Su contenido se desarrolla según la norma UNE-EN ISO 14001 o el Reglamento Europeo 1836 según se quiera certificar el Sistema de Gestión o Validar la Declaración medioambiental, respectivamente.

Normas básicas de la familia ISO 9000

Normas básicas de la familia ISO 9000 Propósito
ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Principios y Vocabulario
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
ISO 9001 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
Esta es la norma de requisitos que debe emplearse para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los requisitos reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9004 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Recomendaciones para la Mejora del Desempeño
Esta norma guía proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
ISO 19011 – Directrices para la Auditoría Medioambiental y de la Calidad
(Prevista para mediados del año 2002)
Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de calidad definidos. Se puede usar esta norma tanto internamente como para auditar a los suministradores. En la actualidad la norma existente es la ISO 10011 Partes 1, 2 y 3.

Otras Normas de apoyo a las Normas Básicas de la Familia ISO 9000 Propósito
ISO 10005:1995 Directrices para los Planes de la Calidad
Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de calidad.
ISO 10006:1997 Directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos
Proporciona directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión eficaz de proyectos.
ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad – Directrices para la Gestión de la Configuración
Proporciona directrices para asegurar que un producto complejo sigue funcionando cuando se cambian los componentes individualmente.
ISO 10012-1:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica de los Equipos de Medida
Proporciona directrices sobre los principales elementos de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisión deseadas.
ISO 10012-2:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte 2: Directrices para el Control de la Medición de los Procesos
Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control estadístico del proceso que pueden ayudar a lograr los objetivos indicados en la Parte 1.
ISO/TR 10013:2000 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de manuales de la calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo e impresos confeccionados para sus necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998 Guía para la Gestión de los Efectos Económicos de la Calidad
Proporciona directrices sobre como lograr beneficios económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.
ISO/TR 10017:1999 Orientación sobre Técnicas Estadísticas para la norma ISO 9001:1994
Proporciona directrices sobre la selección de técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad a la hora de desarrollar, implantar o mantener su sistema de gestión de la calidad.
ISO/TS 16949:1994 Suministradores del Automóvil. Requisitos particulares para la aplicación de la norma UNE-EN ISO 9001
Norma de especificación del sector específico para la aplicación de la norma ISO 9001 a los suministradores de la industria de la automoción.
ISO 9000-3 Normas de Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - Parte 3: Directrices para la Aplicación de la Norma ISO 9001:1994 al Desarrollo, Suministro, Instalación y Mantenimiento de Soporte Lógico
Proporciona una interpretación específica de los requisitos de la norma ISO 9001 para el desarrollo de software.
Páginas web de referencia
http://www.aenor.es
http://www.iso.ch
Proporciona información actualizada y orientación sobre la familia de normas ISO 9000 y documentos relacionados

NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001 se aplica cuando su objetivo es lograr constantemente la satisfacción del cliente con sus productos y servicios, es decir cuando necesita evidenciar su capacidad para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y para mejorar de forma su sistema de gestión de la calidad.

Está organizada en un formato amigable con términos que son fácilmente reconocidos por todos los sectores de actividad y para todos los grupos de productos incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza con fines de certificación por las organizaciones que buscan el reconocimiento de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Hay cinco Capítulos en la norma que especifican las actividades que deben ser consideradas cuando se implante el sistema.

Capítulo 4.- Sistema de Gestión de la Calidad
Capítulo 5.- Responsabilidad de la Dirección
Capítulo 6.- Gestión de recursos
Capítulo 7.- Realización del producto
Capítulo 8.- Medición, análisis y mejora

La figura ilustra el concepto y los vínculos entre procesos presentada en los capítulos 4 a 8 de la norma ISO 9001. El modelo reconoce que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como entradas. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente del grado en que la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo cubre todos los requisitos de la norma, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PDCA). PDCA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización;

Hacer: implementar los procesos;

Verificar: realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos contra las políticas, los objetivos y los requisitos del producto e informar sobre los resultados;

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos

La organización describirá las actividades que utiliza para suministrar sus productos y servicios y puede excluir las partes del Capítulo 7 "Realización del Producto" que no son de aplicación a sus operaciones. Los requisitos de las otras cuatro secciones, Sistema de Gestión de la Calidad; Responsabilidad de la Dirección; Gestión de los Recursos; y Medición, Análisis y Mejora, aplican a todas las organizaciones y estas describirán como adoptarlas a su organización en el Manual de la Calidad u otra documentación.Las cinco secciones juntas de la norma ISO 9001 se utilizan para describir como una organización debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos estatutarios o reglamentarios aplicables a los productos que suministra.

NORMA ISO 9004

La norma ISO 9004 se utiliza para ampliar los beneficios obtenidos de la norma ISO 9001 a todas las partes que están interesadas o afectadas por sus operaciones de negocio. Las partes interesadas incluyen a los empleados, propietarios, suministradores y a la sociedad en general. Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de los diferentes modelos de premios existentes en el mundo.

Las normas ISO 9004 e ISO 9001 están armonizadas en organización y terminología para ayudar a moverse con facilidad de una a otra. Ambas normas utilizan el mismo "Enfoque a Procesos" en cuanto a estructura. Se reconoce que los procesos consisten de una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr salidas predeterminadas. La salida de un proceso puede directamente formar parte de la entrada del siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos.


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