OBJETIVO:
Describir las Normas GMPs para la fabricación de Sustancias Activas (APIs).
DIRIGIDO A:
Todo el personal de las industrias químico-farmacéuticas de las diferentes áreas involucradas con el cumplimento de dichas normas.
DURACIÓN:
20 horas. (opcional: ampliable a 4h más con lo marcado con (*))
CONTENIDO:
- INTRODUCCIÓN.
- GESTIÓN DE LA CALIDAD.
- PERSONAL.
- EDIFICIOS E INSTALACIONES.
- EQUIPOS DE PROCESO.
- DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS.
- GESTIÓN DE MATERIALES.
- CONTROLES DE PRODUCCIÓN Y EN PROCESO.
- ENVASADO Y ETIQUETADO DE IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS E INTERMEDIOS.
- ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN.
- CONTROLES DE LABORATORIO.
- VALIDACIÓN.
- CONTROL DE CAMBIOS.
- RECHAZO Y REUTILIZACIÓN DE MATERIALES.
- RECLAMACIONES Y RETIRADA.
- FABRICANTES Y LABORATORIOS CONTRATADOS (*).
- AGENTES INTERMEDIOS, BROKERS, COMERCIALIZADORES, DISTRIBUIDORES, RE-ENVASADORES Y RE-ETIQUETADORES (*).
DIPLOMA:
Certificado de asistencia
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