OBJETIVO:
Describir las Normas GMPs para la fabricación de Sustancias Activas (APIs).
DIRIGIDO A:
Todo el personal de las industrias químico-farmacéuticas de las diferentes áreas involucradas con el cumplimento de dichas normas.
DURACIÓN:
20 horas. (opcional: ampliable a 4h más con lo marcado con (*))
CONTENIDO:
– INTRODUCCIÓN.
– GESTIÓN DE LA CALIDAD.
– PERSONAL
– EDIFICIOS E INSTALACIONES
– EQUIPOS DE PROCESO
– DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
– GESTIÓN DE MATERIALES
– PRODUCCIÓN Y CONTROLES EN PROCESO
– ENVASADO Y ETIQUETADO DE APIs E INTERMEDIOS
– ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
– CONTROLES DE LABORATORIO
– VALIDACIÓN
– CONTROL DE CAMBIOS
– RECHAZO Y REUTILIZACIÓN DE MATERIALES
– RECLAMACIONES Y RETIRADA
– FABRICANTES Y LABORATORIOS CONTRATADOS (*)
– AGENTES INTERMEDIARIOS, BROKERS, COMERCIALIZADORES, DISTRIBUIDORES, REENVASADORES Y REETIQUETADORES (*)
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