CURSO Nº GMP-26: NORMAS GMPs PARA LA FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS (APIs), “ASPECTOS CLAVE PARA SU APLICACIÓN”

OBJETIVO:

 

Describir las Normas GMPs para la fabricación de Sustancias Activas (APIs).

DIRIGIDO A:

 

Todo el personal de las industrias químico-farmacéuticas de las diferentes áreas involucradas con el cumplimento de dichas normas.

DURACIÓN:

 

20 horas. (opcional: ampliable a 4h más con lo marcado con (*))

CONTENIDO:

 

– INTRODUCCIÓN.
– GESTIÓN DE LA CALIDAD.
– PERSONAL
– EDIFICIOS E INSTALACIONES
– EQUIPOS DE PROCESO
– DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
– GESTIÓN DE MATERIALES
– PRODUCCIÓN Y CONTROLES EN PROCESO
– ENVASADO Y ETIQUETADO DE APIs E INTERMEDIOS
– ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
– CONTROLES DE LABORATORIO
– VALIDACIÓN
– CONTROL DE CAMBIOS
– RECHAZO Y REUTILIZACIÓN DE MATERIALES
– RECLAMACIONES Y RETIRADA
– FABRICANTES Y LABORATORIOS CONTRATADOS (*)
– AGENTES INTERMEDIARIOS, BROKERS, COMERCIALIZADORES, DISTRIBUIDORES, REENVASADORES Y REETIQUETADORES (*)

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