ENSAYOS DE APTITUD Y/O COMPARACIONES INTERLABORATORIO DISTINTAS DE ENSAYOS DE APTITUD: CAMBIOS EN LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN SEGÚN ILAC P9:01/2024
En Enero de 2024 ha cambiado la política de ILAC para ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorio distintas de ensayos de aptitud, ILAC P9:01/2024, documento de obligado cumplimiento por parte de los organismos de acreditación que son signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (ILAC MRA), y que tiene como fecha de implementación “un año después de la fecha de publicación”, por lo que entrará en vigor en enero de 2025.
Los organismos de acreditación que están o quieren formar parte del ILAC MRA deben adaptar sus políticas y/o documentos con requisitos de acreditación para asegurar que en enero de 2025 está implantada esta política dentro del ámbito de aplicación del Acuerdo.
La nueva revisión está alineada con los requisitos de ISO/IEC 17025:2017 (para laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración y laboratorios que realizan muestreo), ISO 15189:2022 (para laboratorios clínicos) e ISO/IEC 17011:2017 (para organismos de acreditación).
Esta revisión amplía su alcance para incluir a cualquier organismo de evaluación de la conformidad (OEC) acreditado o solicitante de la acreditación que realiza ensayos o calibraciones, incluyendo laboratorios que realizan ensayos, muestreo o calibración, laboratorios clínicos, organismos de inspección (ISO/IEC 17020:2012), biobancos (ISO 20387:2018), proveedores de ensayos de aptitud (ISO/IEC 17043:2023) y productores de materiales de referencia (ISO 17034:2016).
El documento hace énfasis en que la participación en comparaciones interlaboratorios distintas de ensayos de aptitud, solamente puede considerarse cuando no hay ensayos de aptitud disponibles o no son adecuados.
Se requiere que un OEC acreditado o solicitante de la acreditación planifique y monitorice su participación en ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorio distintas de ensayos de aptitud. Esta planificación, de acuerdo con ISO/IEC 17025:2017 e ISO 15189:2022 debe tener en cuenta los riesgos y oportunidades para ensayos, calibración, muestreo o análisis clínicos.
El documento incluye las definiciones de ensayo de aptitud (proficiency testing, PT), comparación intelaboratorios (interlaboratory comparison, ILC) y evaluación externa de la calidad (external quality assessment, EQA).
El organismo de acreditación debe evaluar antes de otorgar la acreditación que el plan de participación asegura que hay una participación representativa y satisfactoria con respecto al alcance solicitado en ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorio distintas de ensayos de aptitud.
El Organismo de Acreditación evalúa las alternativas a los ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorio distintas de ensayos de aptitud cuando están disponibles o no son apropiados, y verifica que son apropiados para a asegurar la validez de los resultados. En el Anexo B de ILAC P9 se establecen consideraciones a tener en cuenta en la determinación de la disponibilidad y pertinencia de los ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorio distinta de ensayos de aptitud.
Asimismo, evalúa que el OEC tiene evidencias apropiadas de que el proveedor del ensayo de aptitud o de la comparación interlaboratorio distinta de ensayos de aptitud, es competente, teniendo en cuenta lo que indica el Anexo A de ILAC P9 y las directrices de EA-4/21 INF.
Si desea más información sobre este asunto o cualquier otro relacionado con la acreditación o los sistemas de gestión y temas relacionados, estamos a su disposición a través de nuestra web o a través de asecal@asecal.com.