La norma UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para fines reglamentarios» es una norma armonizada para las directivas de productos sanitarios, y si bien es una norma voluntaria, para empresas y organizaciones del sector de productos sanitarios contar con un certificado de cumplimiento de la misma es un valor que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, pues sirve para demostrar que la empresa u organización cumple de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.

La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.

ASECAL le ofrece servicios de consultoría para la definición, implantación y auditoría interna del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485, pues contamos con experiencia para ayudarle en el cumplimiento de requisitos específicos de esta norma, como:

  • Condiciones de ambiente de trabajo (asepsia, partículas en ambiente, ausencia de caminos cruzados en el proceso, …)
  • Validación de los procesos en línea con los modelos utilizados en el sector farmacéutico.
  • Control de la contaminación y limpieza o esterilidad de los productos.
  • Sistemática de aplicación de gestión de los riesgos en las distintas fases del diseño y producción del producto sanitario de acuerdo con la normativa ISO específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios.