Es la norma que establece los requisitos generales para la competencia técnica, imparcialidad y funcionamiento de los biobancos, incluyendo requisitos de control de calidad para asegurar la calidad apropiada de las colecciones de material biológico y de datos asociados.
Ofrecemos consultoría en todos los aspectos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma y los criterios de acreditación, incluidos aquellos que desde nuestra experiencia, plantean más dificultad para los biobancos en los procesos de implantación y acreditación como pueden ser:
- Imparcialidad
- Instalaciones y condiciones ambientales.
- Calibración de equipos (interna y externa). Trazabilidad metrológica.
- Colecciones de material biológico.
- Trazabilidad de material biológico.
- Preparación, preservación y almacenamiento de material biológico.
- Métodos de Validación y Verificación.
- Control de calidad de material biológico.
- Riesgos y oportunidades.
- Revisiones por la dirección.
- Tratamiento de no conformidades surgidas en auditorías internas o externas (análisis de causas, impacto, correcciones, acciones correctivas, …).
- Apoyo en el proceso de acreditación (solicitud de acreditación, respuestas a solicitudes del Organismo de acreditación, quejas y apelaciones, etc.).
- Etc
Los Biobancos que implanten esta norma pueden optar al reconocimiento externo a través de la acreditación por un organismo de acreditación.