Calidad

Gestión de la calidad

ASECAL ayuda a empresas, laboratorios e instituciones a evaluar el nivel de calidad alcanzado, asesora en la definición e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad, imparte programas de formación o realiza estudios sobre sistemas de costes de calidad, cálculo de incertidumbres, organización de intercomparaciones, calibración, control estadístico, control de documentos y registros, análisis de riesgos, capacidad de procesos y máquinas, auditorías internas, preparación para la certificación por AENOR u otros organismos de certificación, etc. y/o acreditación por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
En todos los procesos ASECAL mantiene un nivel óptimo de información y colaboración que permite evaluar con precisión los resultados obtenidos y establecer pautas de trabajo que consigan el resultado deseado.

Una vez definido el Sistema a aplicar, se establece un programa de implantación que define los pasos a dar, los medios necesarios y los plazos, verificando todas las partes del proceso y solucionando los problemas que vayan surgiendo, ofreciendo la posibilidad de realizar una auditoría final para comprobar el grado de implantación y eficiencia del Sistema.

La implantación de los Sistemas de Gestión de la Calidad de ASECAL responde, para laboratorios, a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, UNE-EN ISO 15189 y Criterios de Acreditación de ENAC. Asimismo se asesora a otras entidades que intervienen en la evaluación de la conformidad, entidades de inspección, certificadores, consejos reguladores, etc.. en la implantación de Sistemas de la Calidad de acuerdo con las normas EN 45000 y 17000 correspondientes (ISO/IEC 17020, EN 45011, EN 45012, EN 45013, ISO/IEC 65, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17024) y criterios de acreditación ENAC. En el caso de empresas, el Sistema de Gestión de la Calidad se definirá de acuerdo con los criterios de excelecia, modelo de la EFQM, modelo de FUNDIBEQ o ISO 9004, o Gestión de la Calidad según las Normas ISO 9001, ISO 22000 y requisitos de los certificadores u otros específicos que se soliciten (GlobalGAP, APPCC – HACCP -, IFS, BRC, ISO/TS 16949, PECAL.).

Servicios de calidad

ASECAL presta asesoría relacionada con sistemas de gestión de diversa índole a clientes tanto del sector público como privado.

• Estudios de situación de la calidad, diagnosis.

• Diseño y asesoría en la implantación de sistemas de la calidad cumpliendo con la serie: ISO 9000, ISO17020, EN 45011 (ISO 17030), 45012 (ISO 17021) y 45013 (ISO17024),ISO 17043, APPCC -HACCP-, IFS, BRC, ISO 22000, UNE 166002).

• Diseño y asesoría en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad Total /Modelo EFQM de excelencia.

• Integración de Sistemas y asesoría en la implantación

• Asesoramiento para la obtención de la Certificación del Sistema de la Calidad (AENOR, Cámara de Comercio de Madrid, …), la Calificación por el Ministerio de Defensa o la Acreditación (ENAC)

• Elaboración y revisión de documentos del sistema de la calidad: manuales, procedimientos operativos, instrucciones técnicas

• Definición de sistemas de evaluación de Costes de la Calidad y asesoría para su implantación

• Análisis de peligros y control de puntos críticos en relación con la higiene de productos alimenticios (APPCC)

• Auditorías para determinar el grado de implantación de sistemas de la calidad en función de la norma aplicable

• Auditorías de evaluación respecto a la normativa de la serie ISO 9000, ISO/TS 16949, PECAL, EN 45000, ISO 17000, ISO 22000, APPCC -HACCP-, IFS, BRC.

• Definición e implantación de sistemas de control, calibración, verificación y mantenimiento de equipos: inventario, fichas, procedimientos de calibración, diagramas de niveles

• Análisis de incertidumbres en fabricación, calibración, pruebas, etc.

• Consultoría en aspectos relacionados con la gestión de la calidad: Enfoque a procesos, organización, formación, diseño, documentación, equipos, calibración, suministradores, costes de la calidad, satisfacción de clientes, etc.

• Estudios de Situación de la calidad. (Sectoriales, proveedores, normativa, costes, etc)

• Asesoramiento en la compra de equipos de control, medición y ensayo, patrones y material de referencia

Servicios de Calidad en laboratorios clínicos

Con respecto a los laboratorios del ámbito clínico, ASECAL cuenta con gran experiencia en la consultoría a este tipo de laboratorios para asesorar en la implantación la Norma Internacional ISO 15189, que acredita competencia técnica, y obtener la posterior acreditación, o la norma ISO 9001 y la posterior certificación del sistema de gestión. ASECAL ha proporcionado consultoría 15189 a laboratorios clínicos, públicos y privados, que realizan análisis de rutina (Bioquímica, Hematología, Inmunología, Microbiología), y de pruebas especiales que precisan estudios más sofisticados y utilizan técnicas como amplificación de ácidos nucleicos, estudios cromosómicos, citometría de flujo, cromatografía de alta resolución, entre otros.

Cabe destacar la actividad de consultoría en ISO 15189 prestada a instituciones punteras en investigación a nivel internacional como el CNIO (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) o el Laboratorio de Oncología Pangaea Biotech (ubicado en el Instituto Dexeus de Barcelona), que realizan análisis de polimorfismos, mutaciones concretas o de la expresión de determinados genes para conocer la susceptibilidad de dicho individuo a un tratamiento antitumoral específico. Uno de los retos en este tipo de laboratorios es el diseño del sistema de validación de los ensayos, exigido por la norma ISO 15189 y por la entidad de acreditación.

Servicios de calidad en hospitales

No cabe duda de que los hospitales son organizaciones complejas de gestionar, debido, entre otros factores, al elevado número de profesionales, utilización de tecnología variada, gran número de procesos y, en muchas ocasiones, intangibilidad de los resultados.

ASECAL experimentó un gran auge en su servicio de asesoría en gestión a centros sanitarios en 2001, con su participación en el Proyecto para la Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad mediante el Programa Nacional de Sociedad de la Información (PROFIT), financiado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

En este proyecto participaron, además de ASECAL como entidad consultora, los hospitales del Sistema Nacional de Salud: 12 de Octubre, Puerta de Hierro y Getafe, dependientes de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, coordinados por el primero de ellos, y se contó con la colaboración del Instituto de Evaluación Sanitaria de la Universidad Complutense de Madrid. ASECAL estuvo trabajando en este proyecto PROFIT durante el tiempo que duró, tres años, prestando servicios de asesoría en gestión de procesos y sistema de gestión de calidad según el modelo de la Norma Internacional ISO 9001. Se impartió formación al personal gestor y de otras categorías profesionales (de las Direcciones Médica, de Enfermería, de Gestión y Servicios Generales). Como resultado se consiguió la certificación de los servicios/unidades seleccionados, tanto asistenciales como no asistenciales.

Desde entonces ASECAL ha seguido trabajando continuamente en el sector sanitario, prestando servicios de consultoría en sistemas de gestión y formación. Nuestro curso de formación sobre el modelo de certificación según la norma internacional ISO 9001 cuenta con la acreditación de la Agencia para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid, Pedro Laín Entralgo.

Son numerosos los servicios/unidades de hospitales del ámbito tanto público como privado, particularmente del primero, a los que ASECAL ha ayudado a diseñar e implementar su sistema de gestión de la calidad, con la posterior obtención de la certificación ISO 9001 en la mayoría de los casos. ASECAL ha proporcionado servicios de consultoría y/o formación en sistemas de gestión a hospitales de la Consejería de Sanidad de Madrid, como 12 de Octubre, Gregorio Marañón, La Paz, La Princesa, Ramón y Cajal, Severo Ochoa de Leganés, hospital de Getafe, etc., y de otras comunidades autónomas y países, como por ejemplo Ecuador y Venezuela

Modelo europeo de excelencia

• Evaluación según el modelo EFQM
• Apoyo en el proceso de autoevaluación.

• Diseño de planes de mejora enfocados a la excelencia.

• Integración del modelo EFQM en modelos de Aseguramiento de la Calidad.

• Asesoramiento para la obtención de sellos de excelencia.

• Diseño y mejora de procesos.

Aspectos relevantes del sistema EFQM.

Este modelo es, al mismo tiempo, un instrumento para la gestión y para la autoevaluación, que nos sirve para determinar el grado de excelencia de una organización y se basa en la siguiente filosofía:

“los resultados en los usuarios, en el personal y en la sociedad, se consiguen mediante un liderazgo que impulse la planificación y la estrategia de la organización, la gestión de su personal, de sus recursos, colaboraciones y de procesos hacia la consecución de la mejora permanente de sus resultados”.

– Tiene una clara orientación hacia el cliente

– Subraya la relevancia de la cooperación con los colaboradores, Reconoce que el desarrollo, la implicación y el reconocimiento de las personas son elementos sustanciales.

– Se inspira en una filosofía incrementalista de mejora continua y de innovación,
Enfatiza el liderazgo y la coherencia con los objetivos, además de la ética y la responsabilidad

– Y, finalmente, señala su orientación inequívoca hacia la obtención de resultados,
El Modelo EFQM de Excelencia está basado en nueve criterios.

Cinco de estos criterios son “Agentes Facilitadores”, y cuatro son “Resultados”.
Un criterio “Agente” cubre lo que realiza la organización, en ellos examinaremos sistemáticamente todo lo que la organización hace y, sobre todo, cómo lo hace y cómo lo gestiona

Los criterios “Resultados” indican lo que obtiene la organización. Los “Resultados” son causa de los “Agentes

En cuanto a su estructura el MODELO EFQM se caracteriza por disponer de nueve bloques, que representan los criterios sobre los que se valora el progreso de una organización hacia la Excelencia.

Cada uno de los nueve criterios posee una definición, que muestra el significado a alto nivel del criterio. Para su desarrollo, cada criterio contiene un conjunto de subcriterios, donde cada uno de ellos incluye una lista de posibles áreas a tratar. Estas áreas no son obligatorias ni exhaustivas, pero se incluyen para ejemplificar de forma más clara el significado del subcriterio
El Modelo de Excelencia EFQM consta, por tanto, de nueve criterios y treinta y dos subcriterios.

Gestión de la calidad

ASECAL ayuda a empresas, laboratorios e instituciones a evaluar el nivel de calidad alcanzado, asesora en la definición e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad, imparte programas de formación o realiza estudios sobre sistemas de costes de calidad, cálculo de incertidumbres, organización de intercomparaciones, calibración, control estadístico, control de documentos y registros, análisis de riesgos, capacidad de procesos y máquinas, auditorías internas, preparación para la certificación por AENOR u otros organismos de certificación, etc. y/o acreditación por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
En todos los procesos ASECAL mantiene un nivel óptimo de información y colaboración que permite evaluar con precisión los resultados obtenidos y establecer pautas de trabajo que consigan el resultado deseado.

Una vez definido el Sistema a aplicar, se establece un programa de implantación que define los pasos a dar, los medios necesarios y los plazos, verificando todas las partes del proceso y solucionando los problemas que vayan surgiendo, ofreciendo la posibilidad de realizar una auditoría final para comprobar el grado de implantación y eficiencia del Sistema.

La implantación de los Sistemas de Gestión de la Calidad de ASECAL responde, para laboratorios, a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, UNE-EN ISO 15189 y Criterios de Acreditación de ENAC. Asimismo se asesora a otras entidades que intervienen en la evaluación de la conformidad, entidades de inspección, certificadores, consejos reguladores, etc.. en la implantación de Sistemas de la Calidad de acuerdo con las normas EN 45000 y 17000 correspondientes (ISO/IEC 17020, EN 45011, EN 45012, EN 45013, ISO/IEC 65, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17024) y criterios de acreditación ENAC. En el caso de empresas, el Sistema de Gestión de la Calidad se definirá de acuerdo con los criterios de excelecia, modelo de la EFQM, modelo de FUNDIBEQ o ISO 9004, o Gestión de la Calidad según las Normas ISO 9001, ISO 22000 y requisitos de los certificadores u otros específicos que se soliciten (GlobalGAP, APPCC – HACCP -, IFS, BRC, ISO/TS 16949, PECAL.).

Servicios de calidad

ASECAL presta asesoría relacionada con sistemas de gestión de diversa índole a clientes tanto del sector público como privado.

• Estudios de situación de la calidad, diagnosis.

• Diseño y asesoría en la implantación de sistemas de la calidad cumpliendo con la serie: ISO 9000, ISO17020, EN 45011 (ISO 17030), 45012 (ISO 17021) y 45013 (ISO17024),ISO 17043, APPCC -HACCP-, IFS, BRC, ISO 22000, UNE 166002).

• Diseño y asesoría en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad Total /Modelo EFQM de excelencia.

• Integración de Sistemas y asesoría en la implantación

• Asesoramiento para la obtención de la Certificación del Sistema de la Calidad (AENOR, Cámara de Comercio de Madrid, …), la Calificación por el Ministerio de Defensa o la Acreditación (ENAC)

• Elaboración y revisión de documentos del sistema de la calidad: manuales, procedimientos operativos, instrucciones técnicas

• Definición de sistemas de evaluación de Costes de la Calidad y asesoría para su implantación

• Análisis de peligros y control de puntos críticos en relación con la higiene de productos alimenticios (APPCC)

• Auditorías para determinar el grado de implantación de sistemas de la calidad en función de la norma aplicable

• Auditorías de evaluación respecto a la normativa de la serie ISO 9000, ISO/TS 16949, PECAL, EN 45000, ISO 17000, ISO 22000, APPCC -HACCP-, IFS, BRC.

• Definición e implantación de sistemas de control, calibración, verificación y mantenimiento de equipos: inventario, fichas, procedimientos de calibración, diagramas de niveles

• Análisis de incertidumbres en fabricación, calibración, pruebas, etc.

• Consultoría en aspectos relacionados con la gestión de la calidad: Enfoque a procesos, organización, formación, diseño, documentación, equipos, calibración, suministradores, costes de la calidad, satisfacción de clientes, etc.

• Estudios de Situación de la calidad. (Sectoriales, proveedores, normativa, costes, etc)

• Asesoramiento en la compra de equipos de control, medición y ensayo, patrones y material de referencia

Servicios de Calidad en laboratorios clínicos

Con respecto a los laboratorios del ámbito clínico, ASECAL cuenta con gran experiencia en la consultoría a este tipo de laboratorios para asesorar en la implantación la Norma Internacional ISO 15189, que acredita competencia técnica, y obtener la posterior acreditación, o la norma ISO 9001 y la posterior certificación del sistema de gestión. ASECAL ha proporcionado consultoría 15189 a laboratorios clínicos, públicos y privados, que realizan análisis de rutina (Bioquímica, Hematología, Inmunología, Microbiología), y de pruebas especiales que precisan estudios más sofisticados y utilizan técnicas como amplificación de ácidos nucleicos, estudios cromosómicos, citometría de flujo, cromatografía de alta resolución, entre otros.

Cabe destacar la actividad de consultoría en ISO 15189 prestada a instituciones punteras en investigación a nivel internacional como el CNIO (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) o el Laboratorio de Oncología Pangaea Biotech (ubicado en el Instituto Dexeus de Barcelona), que realizan análisis de polimorfismos, mutaciones concretas o de la expresión de determinados genes para conocer la susceptibilidad de dicho individuo a un tratamiento antitumoral específico. Uno de los retos en este tipo de laboratorios es el diseño del sistema de validación de los ensayos, exigido por la norma ISO 15189 y por la entidad de acreditación.

Servicios de calidad en hospitales

No cabe duda de que los hospitales son organizaciones complejas de gestionar, debido, entre otros factores, al elevado número de profesionales, utilización de tecnología variada, gran número de procesos y, en muchas ocasiones, intangibilidad de los resultados.

ASECAL experimentó un gran auge en su servicio de asesoría en gestión a centros sanitarios en 2001, con su participación en el Proyecto para la Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad mediante el Programa Nacional de Sociedad de la Información (PROFIT), financiado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

En este proyecto participaron, además de ASECAL como entidad consultora, los hospitales del Sistema Nacional de Salud: 12 de Octubre, Puerta de Hierro y Getafe, dependientes de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, coordinados por el primero de ellos, y se contó con la colaboración del Instituto de Evaluación Sanitaria de la Universidad Complutense de Madrid. ASECAL estuvo trabajando en este proyecto PROFIT durante el tiempo que duró, tres años, prestando servicios de asesoría en gestión de procesos y sistema de gestión de calidad según el modelo de la Norma Internacional ISO 9001. Se impartió formación al personal gestor y de otras categorías profesionales (de las Direcciones Médica, de Enfermería, de Gestión y Servicios Generales). Como resultado se consiguió la certificación de los servicios/unidades seleccionados, tanto asistenciales como no asistenciales.

Desde entonces ASECAL ha seguido trabajando continuamente en el sector sanitario, prestando servicios de consultoría en sistemas de gestión y formación. Nuestro curso de formación sobre el modelo de certificación según la norma internacional ISO 9001 cuenta con la acreditación de la Agencia para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios de la Comunidad de Madrid, Pedro Laín Entralgo.

Son numerosos los servicios/unidades de hospitales del ámbito tanto público como privado, particularmente del primero, a los que ASECAL ha ayudado a diseñar e implementar su sistema de gestión de la calidad, con la posterior obtención de la certificación ISO 9001 en la mayoría de los casos. ASECAL ha proporcionado servicios de consultoría y/o formación en sistemas de gestión a hospitales de la Consejería de Sanidad de Madrid, como 12 de Octubre, Gregorio Marañón, La Paz, La Princesa, Ramón y Cajal, Severo Ochoa de Leganés, hospital de Getafe, etc., y de otras comunidades autónomas y países, como por ejemplo Ecuador y Venezuela

Modelo europeo de excelencia

• Evaluación según el modelo EFQM
• Apoyo en el proceso de autoevaluación.

• Diseño de planes de mejora enfocados a la excelencia.

• Integración del modelo EFQM en modelos de Aseguramiento de la Calidad.

• Asesoramiento para la obtención de sellos de excelencia.

• Diseño y mejora de procesos.

Aspectos relevantes del sistema EFQM.

Este modelo es, al mismo tiempo, un instrumento para la gestión y para la autoevaluación, que nos sirve para determinar el grado de excelencia de una organización y se basa en la siguiente filosofía:

“los resultados en los usuarios, en el personal y en la sociedad, se consiguen mediante un liderazgo que impulse la planificación y la estrategia de la organización, la gestión de su personal, de sus recursos, colaboraciones y de procesos hacia la consecución de la mejora permanente de sus resultados”.

– Tiene una clara orientación hacia el cliente

– Subraya la relevancia de la cooperación con los colaboradores, Reconoce que el desarrollo, la implicación y el reconocimiento de las personas son elementos sustanciales.

– Se inspira en una filosofía incrementalista de mejora continua y de innovación,
Enfatiza el liderazgo y la coherencia con los objetivos, además de la ética y la responsabilidad

– Y, finalmente, señala su orientación inequívoca hacia la obtención de resultados,
El Modelo EFQM de Excelencia está basado en nueve criterios.

Cinco de estos criterios son “Agentes Facilitadores”, y cuatro son “Resultados”.
Un criterio “Agente” cubre lo que realiza la organización, en ellos examinaremos sistemáticamente todo lo que la organización hace y, sobre todo, cómo lo hace y cómo lo gestiona

Los criterios “Resultados” indican lo que obtiene la organización. Los “Resultados” son causa de los “Agentes

En cuanto a su estructura el MODELO EFQM se caracteriza por disponer de nueve bloques, que representan los criterios sobre los que se valora el progreso de una organización hacia la Excelencia.

Cada uno de los nueve criterios posee una definición, que muestra el significado a alto nivel del criterio. Para su desarrollo, cada criterio contiene un conjunto de subcriterios, donde cada uno de ellos incluye una lista de posibles áreas a tratar. Estas áreas no son obligatorias ni exhaustivas, pero se incluyen para ejemplificar de forma más clara el significado del subcriterio
El Modelo de Excelencia EFQM consta, por tanto, de nueve criterios y treinta y dos subcriterios.