Nueva versión de la norma ISO 15189
La Organización ISO ha publicado recientemente la norma ISO 15189:2022, “Laboratorios clínicos: requisitos para la calidad y la competencia”. Esta norma sustituye a la versión de 2012 y adapta su estructura al modelo de nuevas normas ISO, particularmente a la norma ISO 17025:2017. Ya ha sido publicada por AENOR como UNE-EN ISO 15189 (Enero 2023).
La Asamblea General de ILAC aprobó la resolución ILAC GA 26.08 para permitir un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de esta norma revisada (es decir, a partir de diciembre de 2025).
Algunos de los cambios más significativos de la nueva versión son:
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- Incluye requisitos referentes a la imparcialidad, confidencialidad, responsabilidad del personal, y otros requisitos relativos a los pacientes.
- Introduce la gestión de riesgos y oportunidades de mejora. El objetivo es mitigar los riesgos que afecten al paciente y ayudar a conseguir el propósito y los objetivos del laboratorio clínico.
- Como las otras nuevas normas de sistemas de gestión, no se incluyen las acciones preventivas, son absorbidas por la gestión de riesgos.
- Permite una mayor flexibilidad para poder demostrar el cumplimiento con los requisitos. Por ejemplo, no es necesario que el laboratorio tenga un Manual de Calidad. No requiere específicamente la existencia de procedimientos documentados para el control de documentos, no conformidades, acciones correctivas.
- A diferencia de la versión anterior, no orienta sobre los apartados que puede tener un procedimiento analítico.
- Los requisitos para ensayos en el punto de atención (POCT) contenidos en la norma ISO 22870:2016 se han incorporado a la norma ISO 15189 revisada. Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio clínico bajo la norma ISO 15189:2012 y la acreditación de POCT bajo la ISO norma 22870:2016 junto con la norma 15189:2012, no serán reconocidas bajo el Acuerdo de Reconocimiento de ILAC.
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(Febrero 2023)