OBJETIVO:
Definir los criterios para realizar la validación o verificación de métodos de ensayo microbiológicos cualitativos y cuantitativos teniendo en cuenta las distintas opciones planteadas en la norma ISO 16140 y estimación de la incertidumbre asociada a los ensayos cuantitativos teniendo en cuenta lo establecido en la norma ISO 19036.
DIRIGIDO A:
Jefes de Laboratorio, Personal Técnico, Responsables de Calidad.
CONTENIDO:
- Introducción. Necesidad de validación o verificación en la norma ISO/IEC 17025
- Términos y definiciones
- Conceptos básicos de estadística
- Proceso de validación / verificación
- 4.1 Necesidad analítica
- 4.2 Puesta a punto
- 4.3 Elección de parámetros y fijación de objetivos
- 4.4 Diseño experimental y estadístico
- 4.5 Tratamiento estadístico de los datos
- 4.6 Declaración de validez del método
- Normativa de referencia: norma ISO 16140 y sus partes. Criterios para la selección de la parte correcta teniendo en cuenta el fin previsto del método de ensayo.
- Validación de métodos cuantitativos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia (norma ISO 16140 parte 2)
- 6.1 Esquema de validación por comparación frente al método de referencia.
- 6.2 Definición de los parámetros de validación:
Estudio de veracidad relativa
Estudio del perfil de exactitud
Estudio del límite de cuantificación
Estudio de inclusividad y exclusividad
Estudio interlaboratorios
- Verificación de métodos de referencia y alternativos validados aplicados a un laboratorio (norma ISO 16140 parte 3 – ISO 16140 parte 3)
- 7.1 Principios generales de verificación de los métodos cuantitativos.
- 7.2 Protocolo de validación de métodos cuantitativos
- 7.3 Determinación de la desviación estándar de reproducibilidad intralaboratorio
- 7.4 Determinación del sesgo
- 7.5 Análisis estadístico de los datos
- 7.6 Declaración de validez del método
- Verificación de métodos microbiológicos cualitativos
- 8.1 Protocolo de verificación
- 8.2 Estimación del LOD50
- 8.3 Diseño experimental
- 8.4 Evaluación de resultados
- 8.5 Declaración de validez del método
- Estimación de la incertidumbre en ensayos microbiológicos cuantitativos de acuerdo a la norma ISO 19036:2020:
- 9.1 Consideraciones generales
- 9.2 Tipos de distribuciones
- 9.3 Identificación de las principales fuentes de incertidumbre
Estimación de la incertidumbre técnica
Estimación de la incertidumbre de la matriz
Estimación de la incertidumbre de la distribución - 9.4 Incertidumbre combinada y expandida
Incertidumbre típica combinada
a) Incertidumbre típica combinada basada en las incertidumbres técnicas, de la matriz y de la distribución por separado
b) Incertidumbre típica combinada basada exclusivamente en la desviación típica de la reproducibilidad
Incertidumbre expandida - 9.5 Expresión de la incertidumbre en los informes de resultados
- 10. Casos prácticos
DIPLOMA:
Certificado de asistencia
Inscríbete en nuestro curso y nos pondremos en contacto contigo.