Es la norma internacional que establece los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios clínicos.
ASECAL cuenta con gran experiencia en la consultoría a este tipo de laboratorios para asesorar en la implantación la Norma Internacional ISO 15189, que acredita competencia técnica, y obtener la posterior acreditación. ASECAL ha proporcionado consultoría conforme a la Norma ISO 15189 a laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, que realizan análisis de rutina (Bioquímica, Hematología, Inmunología, Microbiología, …), y de pruebas especiales que precisan estudios más sofisticados y utilizan técnicas como amplificación de ácidos nucleicos, estudios cromosómicos, citometría de flujo, cromatografía de alta resolución, entre otros.
Cabe destacar la actividad de consultoría en la norma ISO 15189 prestada por ASECAL a numerosos laboratorios de análisis clínicos (Dr. Echevarne, CQSLab, Clínica Parejo y Cañero, o la Clínica Pichincha en Quito) así como a instituciones españolas punteras en investigación a nivel internacional como el CNIO (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) o el Laboratorio de Oncología Pangaea Biotech (ubicado en el Instituto Dexeus de Barcelona), que realizan análisis de polimorfismos, mutaciones concretas o de la expresión de determinados genes para conocer la susceptibilidad de dicho individuo a un tratamiento antitumoral específico. Uno de los retos en este tipo de laboratorios es el diseño del sistema de validación de los procedimientos de análisis, exigido por la norma ISO 15189 y por el organismo de acreditación
En este sector ofrecemos consultoría en todos los aspectos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma y los criterios de acreditación u otros criterios sectoriales específicos, p.ej. de sociedades científicas (SEQCML , SEIMC, …), incluidos aquellos que desde nuestra experiencia, plantean más dificultad para los laboratorios en los procesos de implantación y acreditación como pueden ser:
- Cumplimiento de los múltiples requisitos que establece la norma ISO 15189 para los procesos preanalitícos, analíticos y posanalíticos.
- Validación de procedimientos analíticos.
- Actividades de aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis (tanto de controles internos como sistemáticas de evaluación de resultados de participación en comparaciones entre laboratorios o controles externos, en línea con los criterios de las sociedades científicas del sector y los requisitos de la acreditación).
- Calibración de equipos, trazabilidad.
- Registro y tratamiento de incidencias rutinarias y otros aspectos que influyen en los resultados de los indicadores que pide la norma para los procesos preanalitícos, analíticos y posanalíticos.
- Evaluación de Riesgos y Plan de contingencia requeridos en la norma ISO 15189
- Tratamiento de no conformidades surgidas en auditorías internas o externas (análisis de causas, impacto, correcciones, acciones correctivas, …).
- Apoyo en el proceso de acreditación (solicitud de acreditación, respuestas a solicitudes del Organismo de acreditación, quejas y apelaciones, etc.).
- Etc.
Los laboratorios clínicos que implanten esta norma pueden optar al reconocimiento externo a través de la acreditación por un organismo de acreditación.