OBJETIVO:
Describir los requisitos regulatorios para el establecimiento de especificaciones para APIs y Drug Prducts, y garantizar así unos productos de alta calidad, seguros y eficaces, de acuerdo con GMPs.
DIRIGIDO A:
Técnicos y Directores de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
CONTENIDO:
– REQUISITOS REGULATORIOS PARA ESPECIFICACIONES.
– IMPUREZAS ORGÁNICAS, PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN
– DISOLVENTES RESIDUALES.
– PRINCIPIOS PARA EL AJUSTE DE ESPECIFICACIONES PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE, Y SHELF LIFE DURANTE EL DESARROLLO.
– JUSTIFICACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE API, DRUG PRODUCT.
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