LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS
Los laboratorios de análisis clínicos realizan análisis biológicos, químicos, patológicos, genéticos, … de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico o aspectos relacionados con la salud de los seres humanos.
Un laboratorio de análisis clínicos puede aplicar sistemas de gestión basados en distintas normas, con fines de certificación o de acreditación. Un laboratorio de análisis clínicos puede ser certificado de acuerdo con la norma internacional ISO 9001 para el sistema de gestión de calidad, o ISO 14001 para el sistema de gestión de medio ambiente, u otras para otro tipo de sistemas de gestión.
No obstante, dado que un laboratorio de análisis clínicos es también un Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC), puede optar también a la acreditación según la norma ISO 15189 como reconocimiento de su competencia técnica.
ASECAL cuenta con gran experiencia en la consultoría a este tipo de laboratorios para asesorar en la implantación la Norma Internacional ISO 15189, que reconoce la competencia técnica, y obtener la posterior acreditación, o la norma ISO 9001 y la posterior certificación del sistema de gestión.
ASECAL ha proporcionado consultoría en la norma ISO 9001 y auditoría interna a laboratorios de análisis clínicos, particularmente del ámbito público, que realizan análisis de rutina (Bioquímica, Hematología, Inmunología, Microbiología, …) y de pruebas especiales que precisan estudios más sofisticados, y utilizan técnicas como amplificación de ácidos nucleicos, estudios cromosómicos, citometría de flujo, cromatografía de alta resolución, entre otros. ASECAL ha prestado servicios de asesoría, auditoría interna o formación en calidad a laboratorios de grandes hospitales del Sistema Nacional de Salud de España (Hospital 12 de Octubre, La Paz, Gregorio Marañón, Príncipe de Asturias, Severo Ochoa, etc.) y a hospitales del sector privado en Latinoamérica (Ecuador, Venezuela).
Cabe destacar la actividad de consultoría en ISO 15189 prestada por ASECAL a numerosos laboratorios de análisis clínicos en España y Latinoamérica (Dr. Echevarne, CQSLab, Clínica Parejo y Cañero, Laboratorio Bioquímico Fremy en Venezuela, Dirección Metropolitana de Salud en Quito, Clínica Pichincha en Quito, Laboratorio Clínico Pazmiño Narváez en Quito) así como a instituciones españolas punteras en investigación a nivel internacional como el CNIO (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) o el Laboratorio de Oncología Pangaea Biotech (ubicado en el Instituto Dexeus de Barcelona), que realizan análisis de polimorfismos, mutaciones concretas o de la expresión de determinados genes para conocer la susceptibilidad de dicho individuo a un tratamiento antitumoral específico. Uno de los retos en este tipo de laboratorios es el diseño del sistema de validación de los procedimientos de análisis, exigido por la norma ISO 15189 y por el organismo de acreditación.